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販売名: Aptima SARS-CoV-2
承認番号: 30200EZX00057000
アプティマ®SARS-CoV-2はPCR法Polymerase Chain Reaction)と同じ核酸増幅法のひとつであるTMA法(Transcription Mediated Amplification)により新型コロナウイルスの検出を行う体外用診断薬※です。
本試薬は国立感染症研究所が6月10日付で公開した「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」*に「感染研法との 一定の一致率を示した 遺伝子 検査方法」と記載され、6月8日付で新型コロナウイルス感染の有無を調べる検査法として保険の適用対象となりました。
また本試薬は弊社の全自動遺伝子検査システム「パンサーシステム」を用いることで、約3.5時間(核酸抽出行程含む)で新型コロナウイルスを検出することが可能です。パンサーシステムによりCOVID-19が疑われる患者検体を一日に1000検体測定可能になります。
PCR検査拡大に向けた アプティマ SARS-CoV-2 の役割
資料はこちら → COVID19 TMA_Aptima_Panther.pdf
※2020年8月18日で体外診断用医薬品製造販売承認を取得しております。
1. パンサーシステム https://hologic.co.jp/products/diagnostics/apparatus/panther.html
2. Transcription Mediated Amplification (TMA) https://www.youtube.com/watch?v=qQQtq1LaGL8
*国立感染症研究所「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-current.pdf