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アプティマ SARS-CoV-2

Aptima SARS-Cov-2

新型コロナウイルスのRNAを
検出する体外診断用医薬品

ホロジックは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大防止に寄与するため、全社をあげて迅速な製品開発の努力を続けています。核酸増幅法の中でも感度が高い独自のTMA法を採用したアプティマ® SARS-CoV-2の普及と安定供給を通じて、検査体制の拡充に貢献し、新型コロナウイルス感染症の拡大防止と医療従事者の負担軽減に寄与します。

販売名:   アプティマ SARS-CoV-2 
承認番号:  30200EZX00057000

 



アプティマ®SARS-CoV-2はPCR法(Polymerase Chain Reaction)と同じ核酸増幅法のひとつであるTMA法(Transcription Mediated Amplification)により新型コロナウイルスの検出を行う体外診断用医薬品です。

全自動遺伝子検査装置パンサーシステムにより完全自動化されたハイスループットな処理が可能となります(1日1020テスト/1台)。採取時点でウイルスを不活化するAptima® Multitestスワブ採取セットを用いることで、採取直後、および輸送時の検体による二次感染リスクを減少させることが可能です。指定の検体の採取容器は開封することなくそのままパンサーシステムに搭載することができます(前処理が不要)。そのため、技術者の感染予防、工数削減、検体間の取り違え予防、といったメリットがあります。

核酸増幅法のひとつであるTMA法を採用。ターゲットキャプチャーによる核酸抽出法で、対象配列特異的な抽出が可能。高感度な検出を実現します。

(1) TMA法により検体:鼻腔、鼻咽頭ぬぐい液、唾液中の SARS-CoV-2のRNAを検出します。

(2) 対象配列:SARS-CoV-2に特異的な遺伝子配列(ORF1ab)の2つの領域を同時に検出することで変異による偽陰性のリスクを低減しています。

(3) パンサーシステムにより検体からの核酸抽出~ウイルスの検出までを全自動で行います。検査従事者のハンズオンタイムを削減するとともに、検体に触れる時間を短くすることで従事者の安全にも貢献します。

(4) キットの使用回数、有効期限などを試薬のタグを用いてパン サーシステムにて一元管理します。

鼻腔検体採取方法

こちらはAptima® Multitest スワブ採取セットを用いた検体の採取方法です。

《医師による採取方法》Aptima Multitest Clinician Nasal Swab Collection Guide

《自己採取方法》Aptima Multitest Patient Nasal Swab Collection Guide

Aptima Multitest スワブ採取セット

販売名:   Aptima Multitest スワブ採取セット 
届出番号:  13B1X10179002006

 



医師による採取

自己による採取

*必ず医療施設にて医師の指導の下で行ってください。

1.国立感染症研究所「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」
https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-current.pdf

2. 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第4版)」
https://www.mhlw.go.jp/content/000788513.pdf