アプティマ SARS-CoV-2
新型コロナウイルスのRNAを
検出する体外用診断薬
ホロジックは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大防止に寄与するため、全社をあげて迅速な製品開発の努力を続けています。核酸増幅法の中でも感度が高い独自のTMA法を採用したアプティマ® SARS-CoV-2で新型コロナウイルスのテスト数の増大に寄与します。販売名： Aptima SARS-CoV-2
承認番号： 30200EZX00057000
この製品について
アプティマ®SARS-CoV-2はPCR法Polymerase Chain Reaction）と同じ核酸増幅法のひとつであるTMA法（Transcription Mediated Amplification）により新型コロナウイルスの検出を行う体外用診断薬※です。
本試薬は国立感染症研究所が6月10日付で公開した「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」*に「感染研法との 一定の一致率を示した 遺伝子 検査方法」と記載され、6月8日付で新型コロナウイルス感染の有無を調べる検査法として保険の適用対象となりました。
また本試薬は弊社の全自動遺伝子検査システム「パンサーシステム」を用いることで、約3.5時間(核酸抽出行程含む)で新型コロナウイルスを検出することが可能です。パンサーシステムによりCOVID-19が疑われる患者検体を一日に1000検体測定可能になります。
PCR検査拡大に向けた アプティマ SARS-CoV-2 の役割
資料はこちら → COVID19 TMA_Aptima_Panther.pdf
※2020年8月18日で体外診断用医薬品製造販売承認を取得しております。
特徴
―等温での核酸増幅反応で、検体の測定開始が順次可能。
一定の検体数が揃わなくても測定を開始できます。
検体採取方法
こちらはAptima® Multitest スワブ採取セットを用いた検体の採取方法です。
Aptima® Multitest スワブ採取セット
自己による採取 *必ず医療施設にて医師の指導の下で行ってください。
参照文献
1. パンサーシステム https://hologic.co.jp/products/diagnostics/apparatus/panther.html
2. Transcription Mediated Amplification (TMA) https://www.youtube.com/watch?v=qQQtq1LaGL8
＊国立感染症研究所「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-current.pdf
