2020年6月1日

ホロジックジャパン株式会社（本社：東京都文京区）が販売する、ヒト免疫不全ウイルス１（human immunodeficiency virus: HIV-1）感染症の診断補助を目的としたHIV-1 RNA測定キット「アプティマ HIV-1 」が、2020年6月1日より保険適用となりました。「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について(令和2年3月5日付け保医発0305第1号)」が「PCR法と核酸ハイブリダイゼーション法を組み合わせた方法」から、「PCR法と核酸ハイブリダイゼーション法を組み合わせた方法又はTMA法と核酸ハイブリダイゼーション法を組み合わせた方法」と改正されたことで、保険適用の対象となりました。

本製品によるHIV-1核酸定量検査は令和5月29日付け「検査料の点数の取扱いについて」（保医発0529第3号）にて「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和2年3月5日付け保医発0305第1号) の別添１第２章第３部第１節第１款Ｄ０２３(20)アに定めるHIV-1核酸定量法として「PCR法と核酸ハイブリダイゼーション法を組み合わせた方法」に加えて「TMA法と核酸ハイブリダイゼーション法を組み合わせた方法」が追加で併記されたことにより保険適用の対象となりました。

HIVは遺伝学的分類によりHIV-1とHIV-2に分類されますが、日本を含めた世界的な流行としてはHIV-1が主要な原因となっています。「アプティマ HIV-1 」はTMA法を用いて血漿中のHIVウイルス量を測定することで、病態の進行予測や抗HIV薬の薬効判定、治療の判断などを支援します。HIV感染症の診断では通常スクリーニング検査の後に確認検査が行われますが、核酸増幅法による検査は主に確認検査に用いられます。

本製品はHIV‐1 RNAの二つの領域（polとLTR）を標的として、核酸増幅法TMA（Transcription Mediated Amplification）法によりHIV-1の正確かつ特異的な定量測定を行います。本製品を用いた検出には専用機器「パンサーシステム^🄬」を用います。パンサーシステムは検体処理から遺伝子解析まで全自動でウイルスの検出が可能になる装置で、同試薬を用いることでHIV-1感染の確定検査ならびにHIV-1感染者の経過観察の場合のウイルス量が約2時間半で定量可能になります。

ホロジックジャパンは、医療従事者及び研究者の皆様が最適な意思決定が行えるように、最新の遺伝子検査法の提供を通じて感染症分野を含む臨床検査の進歩に貢献してまいります。

【製品情報】

• 販売名及び希望販売価格：アプティマ  HIV-1 　100テスト用　400,000円（税抜）

• 使用検体：血漿

• 保険適用対象取扱開始日：2020年6月1日

• 対応機種：パンサーシステム

• 承認番号：23100EZX00011000

　お問い合せ先　

ホロジックジャパン株式会社　
ダイアグノスティックソリューションズ事業部

お問い合せフォーム。

[TMA法について]

　TMA法はPCR法と同じ核酸増幅法のひとつで、1細胞あたり1個しか存在しない遺伝子のDNAではなく、数千コピーは存在すると考えられている遺伝子のRNAをターゲットにしています。感度を必要とする感染症などの検出系へ応用することを目指して開発、実用化された核酸増幅法です。

例えば、子宮頸がんにおけるHPV(ヒトパピローマウイルス)検査において、ホロジック社が提供するTMA法を用いた試薬は、PCR法と同等の感度を持ちながら高い特異度を示すことが報告されています^*。

*J Cuzick et al., Comparing the performance of six human papillomavirus tests in a screening population. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3590662/)

【HIV感染者の動向】

新規HIV感染者数は、世界的には1996年をピークに減少に転じています。わが国でも、新規HIV感染者数は2008年をピークとして横ばい又は減少傾向にあり、2017年には976件でした。このような状況において、引き続きHIV感染者に対する適切な診断及び治療を行うことが重要となります。

（2017年エイズ発生動向調査、厚生労働省エイズ動向委員会）

[ホロジック社（Hologic, Inc.）について]

ホロジックは、世界的な医療、診断分野のリーディングカンパニーとして最先端技術をお客様に提供することで全ての人と医療の現場に「より確かな安心」をお届けできるよう日々技術革新に取り組んでおります。ホロジック社（本社：米国マサチューセッツ州）は1986年に創立し、現在、約6,200人以上の従業員を抱える年間売上高3,100億円のグローバルヘルスケアカンパニーに成長しました。マンモグラフィ・骨密度測定（Breast & Skeletal Health Solutions）、診断・検査（Diagnostics Solutions）、婦人科用外科手術（GYN Surgical Solutions）、美容整形（Medical Aesthetics）の4つの分野を主要領域とし、“The Science of Sure”を企業理念とし、臨床的成果を向上し、より革新的な製品開発を実現するために、継続的な成長を目指して取り組みます。

[ホロジックジャパン株式会社について]

2002年に米国体外診断薬・機器企業Third Wave Technologies社の日本支社として設立し2004年株式会社サードウェイブジャパンへ改組、2012年10月にホロジックジャパン株式会社に社名変更し、体外診断薬・機器、マンモグラフィシステム、乳房生検装置などを主力事業として活動しています。