本試薬はホロジックジャパン（株）の全自動遺伝子検査システム「パンサーシステム」において、核酸増幅法TMA法によりマイコプラズマ ジェニタリウムの定性的検出を行います。
マイコプラズマ ジェニタリウムは性交渉による粘膜接触を介して感染する細菌の一種で、男性においては非クラミジア性非淋菌性尿道炎の20-25%程度^*1での感染が報告されています。また、女性では骨盤内炎症性疾患の原因のひとつとも報告されており、適切な治療のためにもマイコプラズマ ジェニタリウムに対するさらなる症例の集積と検出試薬への期待が高まっています。Aptima マイコプラズマ ジェニタリウム Assay は、現在日本国内で市販されているマイコプラズマジェニタリウムの核酸増幅法の研究用試薬となり、感度が高いことが報告されています^*2。ホロジックジャパン（株）は、今後体外診断用医薬品としての薬事承認取得を目指し、臨床データ等の取得を行うほか医療機関・研究機関とともにマイコプラズマ ジェニタリウム検出の意義を普及させることで検査の進歩に貢献していきます。

 

・「Aptima マイコプラズマ ジェニタリウム Assay」は、既に米国、欧州等で使用されている検査キットです。
日本国内では研究用試薬として販売を行ってきました。
・本製品は18SrRNA の特定領域を対象として、マイコプラズマ ジェニタリウムを増幅するようデザインされたプライマーを用いて検出します。
・本製品は専用機器である「パンサーシステム」を用いる事により、全自動での検出が可能です。

1. ^*1出典：CDC.Sexually Transmitted Diseases and Treatment Guidelines: Mycoplasma genitalium. http://www.cdc.gov/std/tg2015/emerging.htm. *2出典：Sensitivity of a transcription-mediated amplification method (Aptima Mycoplasma genitalium assay) to detect M. genitalium in vitro. J Infect Chemother. 2020 Dec 1;S1341-321X(20)30417-7.

＊本製品は医薬品医療機器法における体外診断用医薬品ではなく、疾病の診断に使用することを目的としたものではありません。
＊また試験データ等により臨床意義が確認されているものではありません。