ホロジックジャパン、「Aptima^®HIV-1 Assay」を発売

ホロジックジャパン株式会社は、ヒト免疫不全ウィルス１（human immunodeficiency virus: HIV-1）感染症の診断補助を目的に、核酸増幅法TMA（Transcription Mediated Amplification）法を用いた、HIV-1 RNA測定キット「Aptima^® HIV-1 Assay」を2019年8月1日に発売します。

HIVは遺伝学的分類によりHIV-1とHIV-2に分類されますが、日本を含めた世界的な流行としてはHIV-1が主要な原因となっています。「Aptima^® HIV-1 Assay」はTMA法を用いて血液中のHIVウィルス量を測定することで、病態の進行予測や抗HIV薬の薬効判定、治療の判断などに利用されます。HIV感染症の診断では通常スクリーニング検査の後に確認検査が行われますが、核酸増幅法による検査は主に確認検査に用いられます。

本製品はHIV‐1 RNAの二つの領域（polとLTR）を標的として、試料中の酵素による転写を介した核酸増幅によってHIV-1の正確かつ特異的な定量測定を行います。本製品を用いた検出には専用機器「パンサーシステム」を用います。

ホロジックジャパンは、医療従事者及び研究者の皆様が最適な意思決定が行えるように、最新の遺伝子検査法の提供を通じて感染症分野を含む臨床検査の進歩に貢献してまいります。

【製品情報】

• 販売名：           Aptima  HIV-1 Assay　(100テスト用)

• 使用検体:　      血漿

• 販売開始日:　　2019年8月1日

• 対応機種：　　 パンサーシステム

【製品の特長】

• 「AptimaHIV-1 Assay」は、既に米国、欧州及び豪州等で使用されている検査キットです。
• HIV感染者においてウィルス量を測定することは、病態の進行予測や抗HIV薬の薬効を知る上で重要です。血中HIVのウィルス量は核酸増幅法によりHIV RNAを測定することで定量できます。
• 本製品はHIV-1 RNAの2つの領域（polとLTR）を対象として、HIV‐1のグループM、N及びOを増幅するようデザインされたプライマーを用いて検出します。
• プライマーのデザインと、2つの領域を標的にすることにより、HIV-1の正確かつ特異的な定量を行います。
• 本製品は専用機器である「パンサーシステム」を用いる事により、自動的に測定が可能です。
• 検体には患者の血漿を用います。

参考文献：「後天性免疫不全症候群（エイズ）/HIV感染症病原体検出マニュアル Ver1.1」　2018年 国立感染症研究所

PMR042：HIVニュースリリース_190801.pdf

【HIV感染者の動向】

新規HIV感染者数は、世界的には1996年をピークに減少に転じています。わが国でも、新規HIV感染者数は2008年をピークとして横ばい又は減少傾向にあり、2017年には976件でした。このような状況において、引き続きHIV感染者に対する適切な診断及び治療を行うことが重要となります。

（2017年エイズ発生動向調査、厚生労働省エイズ動向委員会）