ウィメンズヘルス分野のリーディングカンパニーであるホロジック社（本社：米国マサチューセッツ州）の日本法人・ホロジックジャパン株式会社（本社：東京都文京区）は、女性の膣トリコモナス症の発症原因となるトリコモナス原虫と、性器カンジダ症の発症原因となるカンジダ属の一部の菌種を同時に検出する研究用試薬である、核酸増幅法TMA法を用いた、「Aptima^® カンジダ　ヴァジナイティス/トリコモナス　ヴァギナリス Assay」を2022年8月15日に発売します。当試薬は、全自動遺伝子検査システム「パンサー^® システム」により測定を行います。

膣トリコモナス原虫による感染症は、性行為以外にも身に着ける下着やタオル、トイレなど身近なものからも感染する可能性がある、最もポピュラーな性感染症として古くから知られているものの１つです¹。男女で症状が異なり、女性では泡状で悪臭の強いおりものの増加や外陰、膣のかゆみなどを示し、男性感染者の70～80％、女性感染者の約50％が無症状です²。性器カンジダ症は、激しいかゆみ・発赤・白いカス状のおりもの・おりものの増加等の症状を伴う性感染症です。カンジダは健康な人でも体内に存在する常在菌であるカビの一種で、主に女性に頻繁にみられる疾患です。なお「膣炎」の9割は、「細菌性膣炎」、「性器カンジダ症」、「膣トリコモナス症」が個別原因、または混合感染して引き起こされていると言われます³。混合感染と重複した症状は診断を難しくし、適切ではない治療につながる可能性もあり、正確な診断には感度・特異度の高い遺伝子検査の応用が期待されています。発症原因となる病原体の正確な特定により、抗微生物薬の適切な投与など、臨床上の対応が重要と言われています。なお「性器カンジダ症」「膣トリコモナス症」の検出法として現在国内では主に鏡検法、培養法が使われています

当社はこれまでに「Aptima^® トリコモナス ヴァギナリス Assay」（研究用試薬）を販売してきましたが、今回の改良された研究用試薬の発売により性器カンジダ症の原因菌種も同時に検出することで、より正確で早期の性感染症の識別を実現するための研究が推進される事が期待されます（本品は研究用試薬ですので、診断またはその補助を目的とした使用はできません）。

ホロジックジャパンは、当社のソリューションを通じて性感染症検査へのアクセスを改善することで、性感染症の感染予防、蔓延の防止に貢献し、日本の女性の健康を守るために活動してまいります。

[製品情報]

• 販売名および希望販売価格（税抜）：Aptima^® カンジダ　ヴァジナイティス/トリコモナス　ヴァギナリス Assay　100テスト用　400,000円

• 販売開始日：2022年8月15日

• 製品の特長：

- 「Aptima^® カンジダ　ヴァジナイティス/トリコモナス　ヴァギナリス Assay」は、米国、欧州及び豪州でも販売されています。
- 「Aptima^® カンジダ　ヴァジナイティス/トリコモナス　ヴァギナリス Assay」は検出を同時に行えるため、両疾患の予防及び治療に向けた研究に有用です
- 細胞内に最も多く含まれている、リボソームRNA（rRNA）をターゲットとしているため、高感度な核酸の検出が期待されます

本製品は試料中のカンジダ属(C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. dubliniensis)※、C. glabrata及びTrichomonas vaginalisが保有するリボゾームRNAを検出します。※カンジダ属の4菌種の同定はできません。

[製品写真] 

1. 参考文献：『性感染症 診断・治療 ガイドライン 2020』 日本性感染症学会　2020
2. WHO: https://www.paho.org/en/topics/trichomoniasis
3. Paladine HL. Vaginitis: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. Am Fam Physician. 2018 Mar 1;97(5):321-329.. Sobel J. Approach to females with symptoms of vaginitis. UpToDate. Updated May 25, 2021. Accessed August 2021. www.uptodate.com

[検査の種類と方法]

[採取器具と対応機種]

「Aptima^® カンジダ ヴァジナイティス/トリコモナス ヴァギナリス Assay」 は、採取に「Aptima^® Multitest スワブ採取セット」を使用します。
本試薬を用いた検出には、専用の全自動の遺伝子解析装置「パンサー^® システム」が必要です。



販売名：Aptima Multitestスワブ採取セット　医療機器届出番号：13B1X10179002006
販売名：パンサーシステム　医療機器届出番号：13BX10179002001

[パンサー^® システムについて]
～臨床における核酸増幅法の使用をより多くの施設で可能に～

「パンサー^® システム」は、遺伝子検査の完全自動化を実現した、全自動の遺伝子解析装置です。
検体到着後、専用ラックに検体をセットし装置に投入するだけで、核酸の抽出・増幅・検出・結果報告までの一連の工程、および核酸増幅反応によって得られた核酸増幅産物の不活発化処理までを全自動で行います。最初の測定結果はHIV-1, HBV, HCVで2時間40分、他の項目では3.5時間で得られるほか、最大275検体を8時間、500検体を12時間で測定することが可能であり、オペレーターの作業時間を大幅に削減します。
またランダムアクセス機能により、単一のラック内であっても複数の検査項目を測定できるとともに、随時、検体を投入することができるため、それぞれの種類の検体を溜めて待機するなどの手間を省き、最適なワークフローを実現します。必要な機器類をコンパクトに集約した一体型デザインによりラボにおける設置スペースを有効に活用することが可能です。

[TMA(Transcription Mediated Amplification）法とは]
PCR法とTMA TMA法ーどちらも同じ核酸増幅法検査（Nucleic acid Amplification Test: NAT）

核酸増幅検査（NAT検査）とは、遺伝子の一部の核酸を取り出し（抽出）、その核酸を増やして（増幅）、増えた核酸を検出することで遺伝子の有無を確認する検査法のことです。PCR法は検出対象が主にDNAであり、温度変化をさせることで対象核酸の増幅を行いますが、TMA法は検出対象が主にRNAであり、温度変化を必要とせずに（等温下で）対象核酸の増幅を行う、という違いがあります。（測定対象によってはPCR法でもRNAを検出する場合、TMA法でもDNAを検出する場合があります。） TMA法のメリットの1つとして、温度変化が不要なことで検体を溜めて待機する（バッチ処理）などの手間を省き、随時検体の投入が可能となること、また自動化機器のコンパクト化が可能になる、といった点があります。またHPV検査においては、がん関連タンパク質であるE6/E7のmRNAを測定対象とすることで、実際の疾患との関連が高い検査が可能となります。（偽陽性の減少）*
*J Cuzick et al., Comparing the performance of six human papillomavirus tests in a screening population. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3590662/)

[ホロジック社（Hologic, Inc.）について]

ホロジック社は、女性のライフステージに影響する乳房、婦人科、骨密度に関連する疾患、子宮頸がんや性感染症に関連する検診や、検査、治療のための革新的なソリューションを提供することを通じて女性の健康（Women’s Health）とウェルビーイング（Well-being）の向上を目指すグローバルヘルスケアカンパニーです。アメリカマサチューセッツ州に本社を置き、1986年の創立から25年で、全世界15か国の拠点に従業員6,400人以上を抱え、毎年持続的な成長を続けています。診断・遺伝子検査（Diagnostics Solutions）、マンモグラフィ・骨密度測定（Breast & Skeletal Health Solutions）、婦人科用外科手術（Gynecological Surgical Solutions）、の3つの分野を主要領域とし、医療従事者が下す決断と診断における疑念を最小化し信頼を最大化するために、一歩先を行く確かさ “The Science of Sure”を提供します。

[ホロジックジャパン株式会社について]

2002年にアメリカの体外診断薬・機器企業Third Wave Technologies社の日本支社として設立。2004年株式会社サードウェイブジャパンへ改組、2012年10月にホロジックジャパン株式会社に社名変更し、体外診断用医薬品・医療機器、マンモグラフィシステム、乳房生検装置などを主力事業として活動しています。 

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