ウィメンズヘルス分野のリーディングカンパニーであるホロジック社（本社：アメリカマサチューセッツ州）の　日本法人・ホロジックジャパン株式会社（本社：東京都文京区）は、近年ヨーロッパで初めて確認されたクラミジアトラコマチス（CT）の変異体の検出に対応するため、核酸増幅法TMA法を用いたクラミジアトラコマチス及び淋菌核酸増幅キット「アプティマ^® Combo2クラミジア／ゴノレア」の改良を行い、1月上旬より販売します。改良版には、クラミジアトラコマチスにおいて、現在判明しているすべての変異検出¹⁾に対応した検出プローブが追加されています。このプローブの検出領域は、保存性が高いため将来の遺伝子変異株に対しても一定程度の診断性能の安定性が期待されます。

WHOの報告によると2016年の年間新規症例数（15～49歳）でクラミジアトラコマチスは１億2700万人、淋菌は8700万人とされている^2,3)、最も感染者数が多い性感染症のうちの一つです。

日本国内では、若年層を中心に感染者数が増加しています。性器クラミジア感染者は44万人以上といわれていて、日本で最も多い性感染症です。⁴⁾必ずしも自覚症状があるとは限らず、気づいたときには多くの人に感染を広げてしまう「無症候性感染」が問題であり、男性では50～60％、女性ではさらに多く70～80％が無症状あるいは軽い症状であることが分かっています。⁵⁾ 無症候感染のままで治癒されないと、不妊症などの深刻な合併症を引き起こすため、精度の高い核酸増幅検査を広く使用することが早期発見につながります。また、無症候感染であることが多い咽頭へのクラミジアおよび淋菌感染が近年増加しており、咽頭の検査の重要性も指摘されています。

ホロジック社は、2019年に新たなクラミジアの変異株(フィンランド株や日本株など)が同定され、既存の検査試薬での偽陰性の可能性が示されたことを受け⁶⁾、その原因究明と検査法のアップデートを迅速に決定しました。2020年に製品のアップデートを実施し、日本では2021年6月に承認されています。これにより、変異株についても従来株に遜色なく検出が可能であることが示されています。¹⁾

ホロジックジャパンは、当社のソリューションを通じて性感染症検査へのアクセスを容易にすることで、日本の若年層へも性感染症検査を広め、より無症状が多く不妊などの合併症につながりやすい性感染症の感染予防、蔓延の防止に貢献し、日本の女性の健康を守るために活動してまいります。

[製品情報]

• 販売名：アプティマ Combo2 クラミジア／ゴノレア

• 承認番号：21700AMY00210000

• 製品名：

アプティマ Combo2 クラミジア／ゴノレア　パンサー用（A／Bコントロールセット）100回用
アプティマ Combo2 クラミジア／ゴノレア　パンサー用（A／Bコントロールセット）250回用

• 保険適用：

D023-2　クラミジア・トラコマチス核酸検出　198点
D023-3　淋菌核酸検出　204点
D023-5　淋菌及びクラミジア・トラコマチス同時核酸検出　278点

[製品写真] 

1) Unemo M et al., BMC Infect Dis. 2020 Jun 16;20（1）:419. doi: 10.1186/s12879-020-05148-7.
2） WHO HP「Sexually transmitted infections (STIs)」 ,2019年
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
3） Rowley J, et al. Bull World Health Organ., 2019 ;97(8):548-562.
4） 荒川創一ほか. 性感染症に関する特定感染症予防指針に基づく対策の推進に関する研究（平成28年度総括・分担研究報告書）.,2017
5) 今井博久 「若年者の性感染症の現状と予防」 現代性教育研究ジャーナル　日本性教育協会　2012, July, 1-8
6）Rapid risk assessment: Chlamydia trachomatis false-negative test results by Aptima Combo 2 CT/NG assay（ Hologic） in the EU/EEA, 2019

アプティマ^® Combo2 クラミジア／ゴノレアはうがい液でも検査が可能

アプティマ^® Combo2 クラミジア/ ゴノレアは咽頭検体（うがい液）および咽頭擦過物（スワブ）のいずれの検体種でもクラミジア トラコマチスおよび淋菌検査ができる唯一のキットです。綿棒（スワブ）採取に比べ、うがい液の採取は患者への侵襲性が低く、採取者の技量に影響されにくいため、うがい液を使用した検体の有用性が注目されています。

アプティマ^® Combo2に使用可能な採取セット



APTIMA STDスワブ採取セット（男性・女性兼用）届出番号：13B1X10179002003
APTIMA STD うがい液・尿採取セット

専用機器「パンサー^® システム／Panther Fusion^® 」により性感染症遺伝子検査の完全自動化を実現

「パンサー^® システム」は、遺伝子検査の完全自動化を実現した、全自動の遺伝子解析装置です。
検体到着後、専用ラックに検体をセットし装置に投入するだけで、核酸の抽出・増幅・検出・結果報告までの一連の工程、および核酸増幅反応によって得られた核酸増幅産物の不活発化処理までを全自動で行います。最初の測定結果はHIV-1, HBV, HCVで2時間40分、他の項目では3.5時間で得られるほか、最大275検体を8時間、500検体を12時間で測定することが可能であり、オペレーターの作業時間を大幅に削減します。
またランダムアクセス機能により、単一のラック内であっても複数の検査項目を測定できるとともに、随時、検体を投入することができるため、それぞれの種類の検体を溜めて待機するなどの手間を省き、最適なワークフローを実現します。必要な機器類をコンパクトに集約した一体型デザインによりラボにおける設置スペースを有効に活用することが可能です。

「Panther Fusion^® 」（パンサーフュージョンシステム）は、「パンサー^® システム」を基盤として、「Panther Fusion^® 」モジュールを追加することにより利用が可能になります。TMA法に加えてPCR法の検査が一台で可能となり、TMA法と同様に、PCR法でも核酸抽出からPCR増幅反応までを完全自動で行います。オープンアクセス機能でラボ毎の自家調製試薬（LDT：Laboratory Developed Test（研究用））の開発をサポートし、ラボのニーズ次第で新型コロナウイルスの変異株測定に迅速に対応可能となる等、多様なニーズを満たします。

販売名： パンサーシステム
医療機器届出番号：13BX10179002001

[ホロジック社（Hologic, Inc.）について]

ホロジック社は、女性のライフステージに影響する乳房、婦人科、骨密度に関連する疾患、子宮頸がんや性感染症に関連する検診や、検査、治療のための革新的なソリューションを提供することを通じて女性の健康（Women’s Health）とウェルビーイング（Well-being）の向上を目指すグローバルヘルスケアカンパニーです。アメリカマサチューセッツ州に本社を置き、1986年の創立から25年で、全世界15か国の拠点に従業員5,500人以上を抱え、毎年持続的な成長を続けています。診断・遺伝子検査（Diagnostics Solutions）、マンモグラフィ・骨密度測定（Breast & Skeletal Health Solutions）、婦人科用外科手術（Gynecological Surgical Solutions）、の3つの分野を主要領域とし、医療従事者が下す決断と診断における疑念を最小化し信頼を最大化するために、一歩先を行く確かさ “The Science of Sure”を提供します。

[ホロジックジャパン株式会社について]

2002年にアメリカの体外診断薬・機器企業Third Wave Technologies社の日本支社として設立。2004年株式会社サードウェイブジャパンへ改組、2012年10月にホロジックジャパン株式会社に社名変更し、体外診断用医薬品・医療機器、マンモグラフィシステム、乳房生検装置などを主力事業として活動しています。 

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