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4種の呼吸器感染症用検査試薬「パンサーフュージョン SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV」並びに専用採取キット「RespDirectコレクションキット」を新たに発売開始
ホロジックジャパン株式会社（本社：東京都文京区）は、4種の呼吸器感染症用検査試薬である「パンサーフュージョン SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV」の体外診断用医薬品製造販売承認を2023年6月16日付で取得、また専用の検体採取キットである「RespDirectコレクションキット」の医療機器届出を2023年8月2日付で行いました。2023年9月上旬に販売を開始する予定です。
本試薬は、マルチプレックスRT-PCR法により、鼻咽頭拭い液および鼻腔拭い液中の4種(新型コロナウイルスSARS-CoV-2、インフルエンザ A/B型、RSウイルス感染症)のウイルス核酸の検出を行い、全自動遺伝子検査装置Panther Fusion®システムによって完全自動化されたハイスループットな処理が可能です(1日1020テスト／1台) 。検体を採取する際のキットとして「RespDirect™ コレクションキット」を用いることで、採取時点でのウイルスを不活化するため、検体採取直後、および輸送時の検体による二次感染リスクを減少させることも可能となります。また、検体の採取容器を開封することなくそのままPanther Fusion®システムへ搭載することができます(検体の移し替えなどの前処理が不要)。そのため、検体を採取される医療従事者や検査を行う技術者の皆様を感染から守り、更に検査工程における工数の削減、検体間の取り違え予防、といったメリットがあります。 ホロジックジャパンは、当製品の普及と安定供給を通じて呼吸器感染症の鑑別診断の補助に貢献すると共に、複数の呼吸器感染症の拡大防止と医療従事者の負担軽減に寄与してまいります。
[製品概要]
販売名：パンサーフュージョン SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV承認番号：30500EZX00029000
製品特長：
- 対象ウイルス核酸：鼻咽頭拭い液および鼻腔拭い液中のSARS-CoV-2 RNA、A型及びB型インフルエンザウイルス RNA並びにRSウイルス RNAを検出します。
- 対象遺伝子領域：
SARS-CoV-2 ： ORF1ab領域
A型インフルエンザ ：Matrixタンパク質領域
Ｂ型インフルエンザ ：Matrixタンパク質領域
RSウイルス ：Matrixタンパク質領域
- Panther Fusion®システムにより検体からの核酸抽出～ウイルスの検出までを全自動で行います。検査従事者のハンズオンタイムを削減するとともに、検体に触れる時間を短くすることで従事者の安全にも貢献します。
- キットの使用回数、有効期限などを試薬のタグを用いてPanther Fusion®システムにて一元管理します。
販売名：RespDirectコレクションキット
届出番号：13B1X10179002007
製品特長：
- 1回の検体採取によって4種の呼吸器感染症の検査が可能です。
- 採取時点でウイルスが不活化され、そのままPanther Fusion®システムへ搭載することが可能であるため、検体取扱者における感染リスクを軽減します。
医療機器届出番号：13B1X10179002001
パンサーフュージョン SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV / RespDirectコレクションキット／パンサーシステム
[RT-PCR法（リアルタイム-PCR法）について]
PCR法でのDNAの増幅を経時的に検出する方法です。核酸を増幅させた後に検出処理を行わず経時的に増幅を確認できるため、測定時間の短縮が可能です。また、反応チューブを密閉した状態で検出が可能なため、増幅産物による汚染を最小限に抑えることができます。
[ホロジック社（Hologic, Inc.）について]
世界的な医療、診断分野のリーディングカンパニーとして最先端技術をお客様に提供することで全ての人と医療の現場に「より確かな安心」をお届けできるよう日々技術革新に取り組んでおります。ホロジック社（本社：アメリカマサチューセッツ州）は1986年に創立し、現在、約6,900人以上の従業員を抱える年間売上高49億ドルのグローバルヘルスケアカンパニーに成長しました。診断・遺伝子検査（Diagnostics Solutions）、マンモグラフィ・骨密度測定（Breast & Skeletal Health Solutions）、婦人科用外科手術（GYN Surgical Solutions）、の3つの分野を主要領域とし、“The Science of Sure”を企業理念とし、臨床的成果を向上し、より革新的な製品開発を実現するために、継続的な成長を目指して取り組みます。ホロジック社は新型コロナウイルス感染症をはじめ、インフルエンザやRSウイルス感染症といった他の呼吸器感染症についても継続的な検査試薬の拡大を通じて社会へ貢献してまいります。
[ホロジックジャパン株式会社について]
2002年にアメリカの体外診断薬・機器企業Third Wave Technologies社の日本支社として設立。2004年株式会社サードウェイブジャパンへ改組、2012年10月にホロジックジャパン株式会社に社名変更し、体外診断薬・機器、マンモグラフィシステム、乳房生検装置などを主力事業として活動しています。
お問い合せ先
ホロジックジャパン株式会社
ダイアグノスティック ソリューションズ事業部
〒112-0004 東京都文京区後楽 1-4-25 日教販ビル
TEL: 080-4727-0365
