ウーマンズヘルス分野のリーディングカンパニーであるホロジック社（本社：アメリカマサチューセッツ州）の日本法人であるホロジックジャパン株式会社（本社：東京都文京区） は、従来より提供するTMA法に加えてPCR法の検査が一台で可能となる全自動遺伝子検査装置「Panther Fusion^®」(パンサーフュージョンシステム)を7月1日より販売開始いたします。性感染症検査などウーマンズヘルス分野と感染症分野における多項目な検査が1台で可能となります。

PCR法と同様の核酸増幅法の一つであるTMA法を用いた全自動遺伝子解析装置「パンサー^®システム」は、日本国内で2013年の販売開始以来、クラミジア、淋菌、子宮頸がんの原因となるHPVなど性感染症検査の分野で主に民間の臨床検査センターを中心に稼働しています。2020年の新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品「アプティマ® SARS-CoV-2」発売後は、大学や各自治体の保健所、病院や中規模の検査センター等にも導入先が拡大し、現在国内で66台が稼働しています。（2021年6月30日時点）

この度販売を開始する「Panther Fusion^®」(パンサーフュージョンシステム)は、既存の「パンサー^®システム」を基盤として、「Panther Fusion^®」モジュールを追加することにより利用が可能になります。TMA法と同様に、PCR法でも核酸抽出からPCR増幅反応までを完全自動で行います。また、同一検体から複数項目の検査が可能、ランダムアクセス機能による効率化、といったメリットを提供します。さらに、オープンアクセス機能でラボ毎の自家調製試薬（LDT：Laboratory Developed Test（研究用））の開発をサポートし、ラボのニーズ次第では新型コロナウイルスの変異株測定などに迅速に対応可能となります。

日本国内では現在、「パンサー^®システム」と、この「パンサー^®システム」に専用モジュールを追加した「Panther Fusion^®」を用いて、SARS-CoV-2、HPV、クラミジア／淋菌、HIV-1、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）など全7項目が1台で測定可能です。「Panther Fusion^®」の処理能力は8時間で275－500テストであり、最初の結果が出るまでの時間は、PCRで2.4時間、Real-time TMAは2.7時間、TMAは3.5時間です。またオープンアクセス機能により、最大16種類の自家調製試薬（LDT）が測定可能になります。この迅速な多量検体処理能力は、臨床検査室のワークフローの効率化と、いつでも任意の順番で必要な検査項目を実行できるというメリットをもたらします。

ホロジックジャパンでは今後も「パンサー^®システム」と「Panther Fusion^®」の高い拡張性を活かした核酸増幅検査の新たなソリューションを提供し、感染症分野を含む臨床検査の進歩に寄与して参ります。

[製品概要]
 販売名：PANTHER FUSION INSTRUMENT SYSTEM　　希望販売価格（税抜）32,900,000円
 販売名：PANTHER FUSION MODULE UPGRADE 　希望販売価格（税抜）15,000,000円
 販売開始時期：2021年7月1日

Panther Fusion

[参考画像]

[PCR法とTMA法の違い]
~どちらも同じ核酸増幅法検査（Nucleic adic Amplification Test：NAT）~

核酸増幅検査（NAT検査）とは、遺伝子の一部の核酸を取り出し（抽出）、その核酸を増やして（増幅）、増えた核酸を検出することで遺伝子の有無を確認する検査法のことです。PCR法は検出対象が主にDNAであり、温度変化をさせることで対象核酸の増幅を行いますが、TMA法は検出対象が主にRNAであり、温度変化を必要とせずに（等温下で）対象核酸の増幅を行う、という違いがあります。（測定対象によってはPCR法でもRNAを検出する場合、TMA法でもDNAを検出する場合があります。） TMA法のメリットの1つとして、温度変化が不要なことで検体を溜めて待機する（バッチ処理）などの手間を省き、随時検体の投入が可能となること、また自動化機器のコンパクト化が可能になる、といった点があります。またHPV検査においては、がん関連タンパク質であるE6/E7のmRNAを測定対象とすることで、実際の疾患との関連が高い検査が可能となります。（偽陽性の減少）*

*J Cuzick et al., Comparing the performance of six human papillomavirus tests in a screening population. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3590662/)

[オープンアクセス機能について]

オープンアクセス機能により、既存のTMA法の体外診断薬と同時にLDT（自家調製試薬（研究用））を完全自動で測定可能となります。単一検体からの複数PCR反応（LDTと体外診断用医薬品）に対応します。ホロジック社がLDTを実行するための専用試薬を提供するため、お客様はターゲット特異的なプライマー、プローブをご準備頂くことで測定が可能になります。
〇オープンアクセス　動画　https://youtu.be/QAqn2Rg7eLc　

[Panther Fusion^®での新型コロナウイルス変異株の測定ワークフロー（LDT例）]

[パンサー^®システムについて]
~臨床における核酸増幅法の使用をより多くの施設で可能に~

「パンサー^®システム」は、遺伝子検査の完全自動化を実現した、全自動の遺伝子解析装置です。 検体到着後、専用ラックに検体をセットし装置に投入するだけで、核酸の抽出・増幅・検出・結果報告までの一連の工程、および核酸増幅反応によって得られた核酸増幅産物の不活発化処理までを全自動で行います。最初の測定結果はHIV-1, HBV, HCVで2時間40分、他の項目では3.5時間で得られるほか、最大275検体を8時間、500検体を12時間で測定することが可能であり、オペレーターの作業時間を大幅に削減します。 またランダムアクセス機能により、単一のラック内であっても複数の検査項目を測定できるとともに、随時、検体を投入することができるため、それぞれの種類の検体を溜めて待機するなどの手間を省き、最適なワークフローを実現します。必要な機器類をコンパクトに集約した一体型デザインによりラボにおける設置スペースを有効に活用することが可能です。

販売名：パンサーシステム
医療機器届出番号：13BX10179002001

販売名：Aptima Multitestスワブ採取セット
医療機器届出番号：13B1X10179002006

販売名：アプティマ SARS-CoV-2
医療機器承認番号：30200EZX00057000

パンサー^®システムのグローバル出荷数
※全世界で約2600台のパンサー^®システムとPanther Fusion^®が設置されています。（2021年3月時点）


<参考URL>
パンサーシステム: https://hologic.co.jp/products/diagnostics/apparatus/panther.html
Transcription Mediated Amplification (TMA): https://www.youtube.com/watch?v=qQQtq1LaGL8

[ホロジック社（Hologic, Inc.）について]

ホロジック社は、女性のライフステージに影響する乳房、婦人科、骨密度に関連する疾患、子宮頸がんや性感染症に関連する検診や、検査、治療のための革新的なソリューションを提供することを通じて女性の健康（Women’s Health）とウェルビーイング（Well-being）の向上を目指すグローバルヘルスケアカンパニーです。アメリカマサチューセッツ州に本社を置き、1986年の創立から25年で、全世界15か国の拠点に従業員5,500人以上を抱え、毎年持続的な成長を続けています。診断・遺伝子検査（Diagnostics Solutions）、マンモグラフィ・骨密度測定（Breast & Skeletal Health Solutions）、婦人科用外科手術（Gynecological Surgical Solutions）、の3つの分野を主要領域とし、医療従事者が下す決断と診断における疑念を最小化し信頼を最大化するために、一歩先を行く確かさ “The Science of Sure”を提供します。

[ホロジックジャパン株式会社について]

2002年にアメリカの体外診断薬・機器企業Third Wave Technologies社の日本支社として設立。2004年株式会社サードウェイブジャパンへ改組、2012年10月にホロジックジャパン株式会社に社名変更し、体外診断用医薬品・医療機器、マンモグラフィシステム、乳房生検装置などを主力事業として活動しています。 

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