プレスリリース
2024 年 2 月21日

本資料はホロジックジャパン株式会社の親会社であるホロジック社が 2024 年 2 月 1 日（米国時間）に発表した英文プレスリリースを一部抜粋した抄訳版です。この資料の正式言語は英語であり、表現や内容については英語の原文が優先されます。（記述される製品には日本未承認の製品も含まれています。）
原文は下記 URL よりご参照ください。
https://investors.hologic.com/press-releases/press-release-details/2024/Hologic-Announces-First-and-Only-FDA-Cleared-Digital-Cytology-System--Genius-Digital-Diagnostics-System/default.aspx

ホロジック社が初の FDA 承認デジタルサイトロジーステム – Genius™デジタルサイトロジーシステム – を発表
米国ホロジック社は 2024 年 2 月 1 日付で、Genius™ Cervical AI アルゴリズムを搭載したGenius™ Digital Diagnostics System※を新しいデジタルサイトロジーシステムとして、米国食品医薬品局 (FDA) から初の認可を受けたことを発表しました。

唯一の認可を取得した当該システムは、高度なイメージング技術と深層学習ベース（AI）を組み合わせ、子宮頸がんスクリーニング用の最新の診断システムとして、より正確に検出し、ワークフローを改善し、患者さんへのケアに貢献します。



Genius™ Digital Diagnostics System Station (Graphic: Business Wire)
ホロジック社ダイアグノスティックソリューションズ社長のジェニファー・シュナイダースは「ホロジックは、初の液状化検体細胞診（Liquid-based Cytology; LBC）から、初の3D マンモグラフィーシステムの開発、そして今回の初の FDA 認可デジタルサイトロジー検査プラットフォームに至るまで、子宮頸がんと乳がんのスクリーニング技術の進歩に尽力する、女性の健康分野の主導的イノベーターです。」と述べました。「当社のテクノロジーは女性のがん率の低下に多大な影響を与えており、Genius Digital Diagnostics System の可能性に非常に興奮しています。このシステムは、検査室や医療専門家に、より実用的で正確な洞察を提供し、患者さんへのケアを強化します。」
米国がん協会は最新の更新情報で、2024 年には米国で 13,820 人の浸潤性子宮頸がんが診断され、約 4,360 人の女性がこの病気で死亡すると推定しています。子宮頸がんを早期の段階で検出し特定することは、効果的な予防と治療にとって非常に重要です。

子宮頸がんのスクリーニングには細胞診検査が含まれます。細胞診検査では通常、検体は婦人科医院で収集された子宮頸部細胞が検査室に送られ、そこでスライドガラスに塗抹されます。現在まで、このスライドガラスは顕微鏡で検査されています。 Genius DigitalDiagnostics System では、スライドガラスがデジタル画像化され、人工知能アルゴリズムが適用されて、細胞学者や病理学者が検査すべき細胞を正確に特定します。
この新しいプロセスと技術は、対応する特異性の低下を伴うことなく、全体的な感度の向上を実証しました。特に、顕微鏡検査と比較して、高悪性度扁平上皮内病変やより重篤な病変の偽陰性が 28%減少しました 1。Genius Digital Diagnostics System は、検査機関が医療専門家に必要な情報を提供して、患者さんに対する、よりタイムリーで効果的な治療を導くのGenius Digital Diagnostics System は、検査室やその他の医療現場でのコラボレーションを強化する機会も提供します。このシステムにより、細胞学者や病理学者は遠隔地から症例を安全に検査できるため、患者さんは地理的に分散した専門家の集合的な知識から恩恵を受けることができます。
Genius Digital Diagnostics System は、画像取得用の Genius™ Digital Imager、画像分析用の Genius™ Cervical AI アルゴリズム、画像保存用の Genius™ Image Management Server、およびローカルまたはリモートの症例レビュー用の Genius™ Review Station で構成されています。完全なシステムは拡張可能で、検査室の現在および将来のニーズに適合するように設計されています。Genius Digital Diagnostics System は、ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドですでに販売されており、米国での商用利用は 2024 年初頭に予定され
ています。

【ホロジック株式会社について】
ホロジック社は、早期発見と治療を通じて女性とその家族、地域社会の健康と福祉の向上に重点を置いた世界的な医療技術のイノベーターです。その進歩には、乳がんを早期に発見するための世界初の商用 3D マンモグラフィーシステムの発明が含まれます。子宮頸がん、性感染症、呼吸器疾患の検査をはじめ、子宮筋腫や子宮異常出血に対する低侵襲手術技術、先進的な血管封止および切開装置も展開しています。
またホロジック社は、科学に裏付けられたデータフレームワークを提供する Hologic GlobalWomen’s Health Index を通じて、女性のウェルビーイングに貢献しています。

【当該ステートメントについて】
このプレスリリースには、ホロジック製品の使用に関する記述など、リスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する情報が含まれる場合があります。製品の使用による実際の効果は個別の事例でしか判断できないため、これらの製品がここに記載されている利点を達成するか、またはそのような利点が個々の患者に関して特定の方法で再現されるかについて、またこれらの製品が商業的に成功するか、予想される売上レベルを達成するかという保証をするものではありません。ホロジックは、期待の変化、ここに記述の根拠となる出来事、条件、状況の変化を反映するために、ここに提示された記述の更新および改訂の公開を行う義務を負いません。記事は米国ホロジック社の動向を示すものであり、記述される製品には国内薬事未承認の情報が含まれています。

ホロジック、Hologic、The Science of Sure、Aptima、Genius、ThinPrep および関連のロゴは、米国および/またはその他の国における Hologic, Inc.および/またはその子会社の商標および/または登録商標です。

出典：ホロジック株式会社
1 Genius Digital Diagnostics System with the Genius Cervical AI Algorithm Instructions for
Use AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
※ 本製品は、日本国内では未承認（2024 年 2 月現在）であり国内での発売は未定です。