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ホロジックジャパン、マンモグラフィ関連製品の製造販売承認を承継 -国際医用画像総合展(ITEM2016)に初出展-

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世界で診断用製品、画像医療システム、外科手術機器の開発・製造・販売を行う米医療企業Hologic社の日本法人、ホロジックジャパン株式会社(本社:東京都文京区、代表取締役社長:ブルース ロビンソン、以下「ホロジックジャパン」)は、米国Hologic社製デジタル式乳房X線撮影装置 Selenia Dimensionsをはじめとする乳房用診断装置5品目の製造販売承認を承継し、2016年4月15日(金)、16日(土)、17日(日)にパシフィコ横浜で開催される「国際医用画像総合展(ITEM2016)」に初出展します。

米国Hologic社(旧LORAD社)製 乳房用診断装置は、日本国内では1992年より輸入販売が開始され、数多くの臨床的効果が国内の学会等で発表されてきました。2012年に日本国内での販売が開始されたデジタル式乳房X線撮影装置Selenia Dimensionsは、米国Hologic社の開発した3D マンモグラフィTM技術によるトモシンセシス(3D)撮影機能を搭載したデジタルマンモグラフィです。米国内では現在までに約2400台が導入され、約750万人の女性がこの技術による乳がん検査を受けている(2015年時点)ほか、「U.S. News and World Report」が報告するトップ20がん拠点病院の半数以上の病院で、Hologicの3D マンモグラフィTM技術が提供されています1)。また、Hologic社のマンモグラフィは、米国市場調査機関KLASがヘルスケアエグゼクティブや臨床医を対象とした調査において、6年連続でマンモグラフィ部門の最高評価を獲得しています2)

ホロジックジャパンは今後、3D マンモグラフィTM技術をより多くの日本の女性に届けるため、国内の販売活動を強化してまいります。

1) Hologic,Inc Website;http://www.hologic.com/products/imaging/mammography/selenia-dimensions-mammography-system

2) Hologic,Inc. Press Release; http://media.hologic.com/2015-11-16-Hologic-Ranks-First-in-Mammography-Category-Six-Years-Running-Says-Annual-Best-in-KLAS-Survey-of-U-S-Healthcare-Providers

【承継品目】

■販売名: デジタル式乳房X線撮影装置 Selenia Dimensions

一般的名称:据置型デジタル式乳房用X線診断装置

認証番号: 222ABBZX00177000

■販売名: デジタル式乳房X線撮影装置 Selenia

一般的名称:据置型アナログ式乳房用X線診断装置

認証番号: 20800BZY00521000

■販売名: 乳腺バイオプシー装置 Multicare Platinum

一般的名称:据置型デジタル式乳房用X線診断装置

認証番号: 21600BZY00402000

■販売名: コンピューター診断支援装置 Cenova

一般的名称:X線画像診断装置ワークステーション

承認番号: 22500BZX00077000

■販売名: デジタル式乳房X線撮影装置 Selenia Dimensions

一般的名称:据置型デジタル式乳房用X線診断装置

認証番号: 222ABBZX00177000

製造販売業者: ホロジックジャパン株式会社 〒112-0004東京都文京区後楽1-4-25日教販ビル

<ご参考資料>

■ 乳房トモシンセシス(3D)とは 

3D マンモグラフィTM検査では、台の上に乗せた乳房をX線カメラが動きながら立体的に撮影するため、従来の2D撮影で問題となる病変と乳腺との重なりを減少・解消させることで病変を浮き立たせ、より立体的に乳房を見ることが出来ます。 乳房トモシンセシス(3D)は、圧迫された乳房を短時間でスキャンし、複数の角度で静止画像を収集し、画像を再構成する技術です。収集した個々の画像は、一連の薄い高解像度断層像に再構成され、1画像ずつ、または連続的にシネモードで表示することができます。再構成された3D画像は、従来の通常のマンモグラフィ(2D)撮影における組織の重なりや構造ノイズに起因する問題を、減少あるいは排除することができるため、診断や検診精度の改善、再検査の減少、放射線科医の確信度向上、および病変位置の特定などが期待できます

■ホロジックの 3D マンモグラフィTM技術により不要な再検査の低減、癌検出率の増加が期待 

Journal of the American Medical Association(JAMA)に掲載された、ホロジックの3D マンモグラフィTMシステムを使用して実施され、13の学術機関ならびに地域密着型施設の139人の医師が参加した過去最大規模の調査研究(論文名:トモシンセシスとデジタルマンモグラフィの併用による乳癌スクリーニング)において、3D マンモグラフィTMシステムのベネフィットが検討され、浸潤性乳癌の検出率41%増加(p<0.001)、追加検査のために再受診させた女性の割合が15%減少(p<0.001)、等の重要な所見が得られています。3)

3) Friedewald SM, Rafferty EA, Rose SL, Durand MA, Plecha DM, Greenberg JS, Hayes MK, Copit DS, Carlson KL, Cink TM, Barke LD, Greer LN, Miller DP, Conant EF. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination with Digital Mammography. JAMA. June 25, 2014

■2016国際医用画像総合展(ITEM2016)に出展

ホロジックジャパンは、2016年4月15日(金)、16日(土)、17日(日)にパシフィコ横浜で開催される「国際医用画像総合展(ITEM2016)」に、Selenia Dimensionsをはじめとするマンモグラフィ関連製品を出展します。同展示会ご取材の際には、ぜひホロジックジャパンブースにお立ち寄りください。

[ホロジック社(Hologic, Inc.)について]

ホロジック社(本社:米国マサチューセッツ州)は、1985年に創業以来、診断用製品、画像医療システム、および外科手術機器の開発・製造・販売を行うリーディングカンパニーであり、体外診断薬・機器、乳房診断装置、婦人科用外科手術機器、骨密度測定製品の4つの領域を軸にビジネスを展開しています。ホロジック社は、総合的なテクノロジーと開発計画により、先進的な科学に裏付けされた確実性-The Science of Sure-を世界中の人々に提供しています。

[ホロジックジャパン株式会社について]

2002年に米国体外診断薬・機器企業Third Wave Technologies社の日本支社として設立し2004年株式会社サードウェイブジャパンへ改組、2012年10月にホロジックジャパン株式会社に社名変更し、体外診断薬・機器、乳房診断装置などを主力事業として活動しています。

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